Petefészekrák – Wikipédia

A peritoneális rák arányának túlélése

Albert Einstein College of Medicine Rövid összefoglaló Ez egy klinikai vizsgálat, amely a műtét új kezelését vizsgálja intraperitoneális mitomicin-C a hashártya hasüreg felülete.

Az ebben az eljárásban alkalmazandó mitomicin-C jóváhagyott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala FDA számos különféle rákos megbetegedés esetén emésztőrendszeri rák.

A mitomicin C intraperitoneális úton történő beadását az FDA nem hagyta jóvá és vizsgálati terápia.

Cytoreduktív műtét és intraperitoneális kemoterápia is klinikai vizsgálaton kívül standard ellátásként ajánlhatók fel. Mivel azonban ez egy bizonyítatlan és potenciálisan hatékonyabb, de mérgezőbb megközelítés, a nyomozók ennek az eljárásnak az IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálat keretében történő elvégzése a jobb értékelés érdekében ennek a megközelítésnek a kockázatait és előnyeit. A peritonealis betegeknél jelenleg nincs standardizált, bizonyítékokon alapuló megközelítés gasztrointesztinális eredetű felületi rosszindulatú daganat.

Klinikai vizsgálat műtéti minőséggel biztonságot és modern hipertermikus intraperitoneális kemoterápiát, beleértve a kritikus a betegségterhelés értékelése, a teljes citoredukció meghatározó tényezői, a kezeléssel kapcsolatosak a toxicitás, az életminőség és a túlélés elengedhetetlen.

Lehetetlen teljesen megakadályozni a patológiát. A megelőzési intézkedések segítenek csökkenteni annak előfordulásának kockázatát.

Elméletileg a cytoreduktív műtét az makroszkópos betegség kezelésében végezzük, és hipertermikus intraperitoneális kemoterápiát alkalmazunk mikroszkópos reziduális betegség kezelésére azzal a céllal, hogy a betegséget teljesen eltávolítsák a egyetlen eljárás.

Részletes leírás A gyomor-bélrendszeri GI rákos megbetegedésekből származó peritoneális felszín malignitású betegek szinte egyenletesen enged a fejlett lokoregionális betegségnek, kezelhetetlen ascites formájában, rosszindulatú zsigeri elzáródás és rákos cachexia.

a peritoneális rák arányának túlélése

A hashártya természetes története GI rosszindulatú daganatokból eredő carcinomatosis menthetetlenül halálos, a teljes túlélés mediánja körülbelül 5 hónap 7, mivel a hashártyára szoruló betegségben szenvedő betegek továbbra is a szinkron okkult hematogén áttétek fokozott kockázata. Miközben a szisztémás terápia javul hematogén betegség terjedésével járó betegek kimenetele, javításokra van szükség a kontrollban peritonealis felszíni rosszindulatú daganat, amelyről ismert, hogy viszonylag ellenáll a szisztémásnak szerek elsősorban peritoneális-plazma partíció jelenléte miatt.

Sőt, a A GI rák peritonealis disszeminációjának önmagában a műtéti reszekció eredményei voltak kiábrándító, tekintettel az összes mikroszkopikus betegség gócának sebészeti beavatkozásának nehézségére a kemoterápia infúziója a peritoneális üregbe egyértelmű farmakokinetikát biztosít előnyei. A hipertermia hozzáadása fokozza az intra-peritonealis hatását kemoterápia tumorellenes szinergizmus révén, szisztémás gyógyszer felszívódás nélkül.

A mitomicin-C az erre a célra kiválasztott citotoxikus szer, amelyet megvizsgáltak leginkább a hipertermikus intra-peritonealis kemoterápiára a peritonealis betegeknél emésztőrendszeri eredetű carcinomatosis. A peritoneális rák arányának túlélése mitomicin-C szintén bizonyítottan bizonyítja következetes farmakokinetika, kedvező toxicitási profil és hipertermia által elősegített tumor citotoxicitás, amely fokozódik a tumor hypoxia körülményei között; továbbá mitomicin-C hozzájárul az optimális citorukció utáni jobb eredményekhez.

Ezért a az intra-peritonealis fűtött kemoterápia előnye a dózis-sűrű regionális szülés citotoxikus szerek, viszonylag kevés szisztémás toxicitással. Jelenlegi a peritoneális rák arányának túlélése tapasztalatok javasolja, hogy a cytoreduktív műtétet és a hipertermikus intra-peritonealis kemoterápiát adják a a modern szisztémás kemoterápiás kezelések jelentősen javíthatják az onkológiai eredményeket.

Ennek a fontos tudományos munkának a támogatása érdekében a szövetblokk benyújtása [elsődleges daganat és peritoneális felszín malignitás] a szérum mintákkal együtt kötelező minden olyan betegnél, aki tájékozott beleegyezést nyújt be a biominta benyújtásához, hogy a teljes szöveti mikrosugarak TMA tanulmányozhatók. Ezek a vizsgálatok megalapozzák a molekuláris szintet prognosztikai és prediktív értékű biomarkerek profiljai gyomor-bélrendszeri betegeknél carcinomatosis kezelés alatt áll a vizsgálat összefüggésében.

Az elemzés elsődleges végpontja a műszaki paraméterek értékelése, ideértve a következőket: cytoredukció teljessége, hipertermia, morbiditás és mortalitás elérése peritonealis carcinomatosisban szenvedő betegek, akik CRS-ben és HIPEC-ben szenvednek Mitomycin-C.

  • Открой дверцу.
  • 3. petefészekrák - Tünetek - April

A teljes citoredukciót CC 0 vagy CC 1 fogják meghatározni. Elérési képesség a megfelelő hipertermia 41—43 ° C-os intraperitoneális célhőmérsékletként fog meghatározni.

A kiértékelt mellékhatások lehetőleg, valószínűleg, vagy feltétlenül a tanulmányi kezeléssel kapcsolatban, az AE-ig követjük megoldódott, vagy az alany klinikailag stabil. Egyéb biztonsági adatok, beleértve a fizikai a vizsgálatokat, az életjeleket, a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot összegyűjtjük a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától, amelyet a tantárgy megszakításával írtak alá, vagy azt követően 12 hónappal kezdeti vizsgálati kezelés, amelyik előbb bekövetkezik.

Meghatározzák a páciens alkalmasságát a vizsgálatra és keresztmetszeti képalkotást áttekintve; 2. Az operáció alatt lévő PCI-t a a citoreduktív műtét kezdete; 4.

Fűtött intraoperatív intra-peritonealis kemoterápiát végeznek; 5. A perfúzió befejeztével a has újra felderítésre kerül, maradék folyadék leszívva és befejezve, ha még nem fejeződött be a HIPEC előtt; 6.

Meghatározzuk a reszekció utáni PCI-t és a citorukció teljességét becsült és használja az 5.

a peritoneális rák arányának túlélése

Intra-peritonealis csöveket és lefolyókat helyeznek el, és a bemetszést nyitva hagyják vagy a szokásos módon zárva, a sebész belátása szerint; 5.

A betegeket fel lehet venni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdések kezeléséhez kezelési eljárás.

  •  Определенно .
  • Petefészekrák – Wikipédia

A súlyos és váratlan nemkívánatos események időben történő jelentését az egész ESZT - n keresztül végzik próbaidőszak. Ebben a tanulmányban csak kereskedelmi ügynököket alkalmaznak nem az IND szerint. A vizsgálati alanyot tájékoztatják a várható indikációkról, jellegükről, alternatíváikról az ennek keretében biztosított valamennyi eljárás és terápia eredménye, kockázata és előnyei tanulmány.

a peritoneális rák arányának túlélése

Nyilvánvaló, hogy potenciális, előre látható kockázatok vagy kényelmetlenségek vannak a résztvevők számára tanulmány. Részletes információk a nem kívánt eseményekről vagy szövődményekről, amelyek a HIPEC-hez kapcsolódhatnak vagy a jelen vizsgálatban előírt operatív eljárásokat a vizsgálat során gyűjtik tanulmány.

A nemkívánatos esemény súlyos mellékhatásnak minősül SAEha ez az esemény halálhoz vezetett, életveszélyes betegséget vagy sérülést eredményezett a testszerkezet vagy a testfunkció maradandó károsodása esetén fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, vagy orvosi vagy pikkelyes papilloma nhs beavatkozás a test szerkezetének vagy a test működésének maradandó károsodásának megelőzésére.

3. petefészekrák

A nemkívánatos esemény minden kedvezőtlen és nem szándékos jelnek minősül, beleértve a rendelleneset is laboratóriumi lelet, tünet vagy betegség, amely ideiglenesen összefügg az an vizsgálati termék, függetlenül attól, hogy kapcsolódik-e a vizsgálati termékhez. Ide tartozik minden olyan esemény, amelynek kezdete új volt, vagy súlyosbodott súlyosságában vagy gyakoriságában, a kiindulási értékhez képest feltétel. A mellékhatások AE értékelése a megalapozott beleegyezés aláírásakor kezdődik és a vizsgálati kezelést a peritoneális rák arányának túlélése 30 napig folytatódik esetleg, valószínűleg, vagy feltétlenül a tanulmányi kezeléssel kapcsolatban kell követni, amíg az AE nem lesz megoldódott, vagy amíg a beteg klinikailag stabil.

Egyéb biztonsági értékelések, köztük fizikai vizsgálatok, létfontosságú jelek, hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat az alany abbahagyásával vagy a kezdeti vizsgálati kezelés után 12 hónappal, attól függően, hogy melyik előbb fordul elő.

Кабинет номер 9А197. Директорские апартаменты.

A betegség hatékonyságának tesztelésére szolgáló diagnosztikai eljárás során észlelt állapot a vizsgálati ügynök nem tekinthető AE-nek. A már meglévő tünetek vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy műszeres rendellenességek betegség, például rák vagy más betegség nem tekinthető AE-nek.

Azonban előfordulás - új tünetek vagy laboratóriumi vagy műszeres rendellenességek, valamint a már meglévők, AE-knek minősülnek. A diagnosztikai eljárások kóros eredményei, beleértve a laboratóriumi vizsgálati rendellenességeket is nemkívánatos eseményeknek tekinthetők, ha ezek: - A vizsgálat abbahagyása.

Bármely nem kívánt orvosi esemény, amely az a peritoneális rák arányának túlélése, beleegyező beleegyezés időpontjától az időpontig fordul elő közvetlenül az első tanulmány előtti kezelési eljárás "előkezelésként" jelentendő esemény "az Orvostörténeti esetjelentés űrlapon CRF.

A műtéti szövődményeket egy ötszintű műtéti morbiditás és - mortalitási skála a betegség kezeléséhez szükséges terápia intenzitása szerint meghatározott szövődmény : A kezelés fokozatos intenzitása 1. Orális gyógyszerek pl. Orális antibiotikumok műtéti fertőzés vagy ágy melletti kezelés 2. Intravénás gyógyszerek vagy táplálkozás pl. Antiaritmiás terápia supraventrikuláris tachycardia 3. Endoszkópia, intervenciós radiológia vagy újbóli műtét pl tályog 4. Krónikus fogyatékosság vagy oxiurosis összefoglaló szervi reszekció pl.

A gyors jelentéskészítés ezen felül, és nem helyettesíti az AE-k jelentését az adatszolgáltatás részeként a tanulmány követelményei.

A nemkívánatos eseményeket a testrendszer szerint kategorizálják például kardiovaszkuláris, vesével kapcsolatos stb. Bármely súlyos esemény, beleértve bármely okból bekövetkezett halált, amely 30 napon belül bekövetkezik a vizsgálati kezelést, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem, jelenteni kell A PI azonnal 24 órán belül telefonon, faxon vagy e-mailben. Ha eredetileg jelentették telefonon vagy e-mailen keresztül, ezt írásos faxon kell követni az első jelentéstől számított 24 órán belül benyújtják.

Utánkövetési jelentések Spontán vagy az Orvosi Monitor vagy a Biztonsági Szolgálat kérésére kapott új információk Felügyelet.

A petefészekrákban megbetegedett nők egy vagy több tünetet jeleznek, mint például hasüregi fájdalmat vagy diszkomfort kellemetlen érzést, hasüregi szövetszaporulatot, haspuffadást, hirtelen vizelési kényszert, hátfájást, fáradékonyságot és más nem specifikus tüneteket, de jellemzőbb tüneteket is, mint a kismedencei fájdalmat, rendellenes hüvelyi vérzést, vagy nem indokolt fogyást. Az elsőben azt találták, hogy a petefészekrákban szenvedők tünetei a megnövekedett hastérfogat, a puffadás, a sürgős vizelési inger és a medencei fájdalom.

Aláírja és faxolja az űrlapot a PI-hez. Kórházi mentési összefoglalók, laboratóriumi teszt eredmények normál tartományban, boncolási vagy biopszia-jelentések PI-ig. Aláírja és faxolja az űrlapot PI-hez. A fentiekhez hasonlóan küldje el az esetleges kiegészítő információk másolatait. Rendkívül fontos, hogy az IRB-t 24 órán belül tájékoztassák a súlyos nemkívánatos a peritoneális rák arányának túlélése hogy az FDA felé történő jelentéstétel az előírt határidőn belül 7 vagy 15 naptár teljesíthető napok.

Mivel az egészségügyi hatóságoknak jelenteni kell minden súlyos káros tapasztalatot a időben, létfontosságú, hogy a nyomozó azonnal jelentést tegyen kedvezőtlen tapasztalatok, amelyek súlyosnak tekinthetők, még akkor is, ha a nyomozó megteszi ne tekintsék klinikailag szignifikánsnak vagy gyógyszerekkel kapcsolatosnak a káros tapasztalatokat.

a peritoneális rák arányának túlélése

Ha a nyomozó tudomást szerezne egy SAE-ről függetlenül a tanulmányi viszonytól kezelés alattamikor az alany részt vesz a vizsgálatban, az SAE-t be kell jelenteni az e jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokkal összhangban.

Ha az alanyot kevesebb mint 30 nappal a vizsgálati kezelés után visszavonják, bármely SAE-t, amely a vizsgálatot követő 30 napon belül jelentkeznek, a a peritoneális rák arányának túlélése a az ebben a protokollban meghatározott eljárások. Minden súlyos nemkívánatos esemény, amelyet valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan értékelnek vizsgálati kezeléssel kapcsolatosan kell követni mindaddig, amíg: a nemkívánatos esemény megszűnik, a nemkívánatos esemény stabilizálódik, a nemkívánatos esemény visszatér az alapértékekhez ha a alapérték rendelkezésre állvagy bebizonyosodik, hogy a nemkívánatos esemény nem tulajdonítható Nemi szemölcsökkel fürödhetek tanulmányi kezelésre vagy a tanulmányi magatartásra.

Fagyott daganatszövet vagy tumorszövet elsődleges rák és hashártya felszín blokkjai, peritoneális folyadék citológiai célokra, peritoneális perfuzátum és a peritoneális rák arányának túlélése minták használhatók az alábbiakban ismertetett korrelatív tudományos tanulmányok.

A betegek hozzájárulhatnak a fel nem használt minták a jövőbeni kutatásokhoz. Az elemzés eredményeit nem közöljük a vizsgálattal nem lesz hatással arra, hogy a peritoneális rák arányának túlélése vizsgált alanyot hogyan kezelik és hogyan követik jegyzőkönyv.

a peritoneális rák arányának túlélése

Minden alanynak meg kell adnia írásos tájékoztatott beleegyezés a tanulmányban való részvétel előtt. Ez a tanulmány az lesz a jó klinikai gyakorlatnak GCP megfelelően, minősített nyomozók végzik. A tanulmány kifejezetten a következő jellemzőket tartalmazza: - Egykarú tanulmányterv - Előre látható célok és elemzési terv - Elfogadott, előre meghatározott eredménybiztonsági és hatékonysági intézkedések - A helyes klinikai gyakorlatnak GCP való megfelelés, rendszeres értékelés útján monitorozás.

Minőségbiztosítási eljárásokat kell végezni annak biztosítására, hogy a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok rendelkezésre álljanak megfelelőek és jól dokumentáltak voltak.

Petefészekrák

A beteg titkosságának megőrzése érdekében minden esetjelentési űrlapot, vizsgálati jelentést és a vizsgálathoz kapcsolódó közlemények kezdőbetűk szerint és hozzárendelve azonosítják a tantárgyakat tantárgyszámok; az alanyokat nem szabad név szerint azonosítani. A helyi, nemzeti vagy szövetségi előírások szerint a nyomozó engedélyezi az adatok személyzetének átadását a monitoring bizottság hozzáférést kap az összes vonatkozó orvosi nyilvántartáshoz az adatok igazolása érdekében gyűltek össze az esetjelentési űrlapokon.

Szabályozó ügynökségek, mint például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala Az adminisztráció FDA kérhet hozzáférést az összes tanulmányi nyilvántartáshoz, beleértve a forrást is dokumentáció az ellenőrzéshez. A klinikai információkat a a szubjektum írásbeli engedélye a tantárgy beleegyező űrlapjának megfelelően.